较为宽松的仿造药市场准入前提

2017-03-02 18:35

2012年1月发布的《国家药品保险“十二五”计划》首次提出“仿制药一致性评价”的概念,要求仿制药必需到达与原研药“治理一致性、旁边进程一致性、品质尺度一致性”的高标准要求,以全面进步药品德量,晋升制药行业整体程度。因为参比制剂较难取得、临床资源缺乏、投入资金较大、操作门路不清楚等起因,一致性评价推动进度迟缓,到2014年底,一致性评价工作基础陷入停止状况。

2016年,仿制药一致性评价进入了政策推进集期。《关于发展仿制药质量和疗效一致性评价的看法》3月5日发布,明白了评价对象跟时限、参比制剂遴选准则以及评价方式选用原则。

5月25日,国度食药监总局依据8号文的请求,宣布了《对于落实有关事项的布告》,标准了仿造药一致性评价工作申报流程,对一致性评估的研讨内容做出了要求。标记着药品一致性评价步入实行阶段。

较为宽松的仿制药市场准入前提,造成海内同通用名药品由多家企业生产的现状。这些生产企业在研发才能、出产工艺、质量把持等方面差别较大,从而导致同通用名药品质量和疗效不尽雷同。

针对这一现状,国家食药监总局逐渐意识到,仿制药一致性评价作为药品注册改造的要害环节,已成为推进“供应侧”新医改的主要配套工作。

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